北京疫情不足以支撑疫苗三期试验

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世界卫生组织18日称，当前近200个新冠疫苗研制项目中，有4个（2个在中国、1个在美国、1个在英国）即将进入三期临床试验。中国科技部、国家卫健委19日通报称，我国已有5个新冠疫苗获批开展临床试验，其中三家已完成二期临床试验。据介绍，一期临床主要是安全性指标的观察；二期临床是免疫原性和安全性指标的观察；三期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中，观察疫苗是否能够防止人感染，观察保护率。

北京市卫健委21日表示，20日新增报告本地确诊病例22例；从11日至20日，累计报告本地确诊病例227例。那么在此轮疫情中北京是否具备疫苗完成三期临床试验的条件？

疫苗专家陶黎纳21日对《环球时报》记者表示，目前北京情况不能构成疫苗三期临床试验的条件，“北京目前属于严控状态，感染率太低。现在陆续公布的确诊病例实际上都是新发地市场疫情暴发后的相关病历。这些病例此前已经处于潜伏期，现在暴发出来，真正意义上的新感染病例非常少，不足以支撑做三期临床试验。”他进一步解释称，三期临床研究需要注射疫苗的志愿者组和注射安慰剂的对照组处在相同的感染环境中；只有在足够长的观察时间内积累了足够的样本量才能确定保护率。北京大学公共卫生学院副院长王培玉也认同北京不具备做三期临床试验的条件。他表示，三期试验需要较大规模的人群，国内各地都控制得比较好，吉林、北京只属于散发流行，所以不具备三期的条件。

在各国加快疫苗开发的同时，疫苗副作用等问题也引发担忧。《日本经济新闻》以《史上最大疫苗事件留下的教训》为题回顾称，1976年美国暴发猪流感后，美国政府为超过2亿国民接种疫苗，但这个史上最大疫苗项目却留下“疫苗比流感杀死更多美国人”的黑色记忆。

陶黎纳告诉《环球时报》记者，20世纪六七十年代的疫苗技术和现在无法相提并论，如今已经基本解决常规安全性问题，需要重点考虑的是ADE效应这种非常规安全性。ADE效应是指病毒以对应特异性抗体处理后，病毒复制或感染能力反而显著增强。但目前新冠疫苗动物试验里未观察到ADE效应，至于在人体上是否会有ADE效应，还无法确定，但“可以持乐观态度”。

另一位匿名专家对《环球时报》记者表示，新冠疫苗要加紧研发，但要严格审批，慎重使用。“早在20世纪60年代，人们就已经发现即使人体内存在冠状病毒抗体，依然阻止不了冠状病毒的感染，至今世界上也没有任何一个能商品化应用的冠状病毒疫苗。因此新冠疫苗的研发需要克服很多未知问题，需要走很长的路。”

英国学术期刊《自然·医学》18日发表的最新研究显示，新冠病毒抗体在患者感染后可能仅能维持两三个月的时间，“40%的无症状感染者体内的抗体会在8周内降至无法检测的水平”，因此“疫苗可能无法提供长期保护”。陶黎纳对此表示，抗体只是免疫力的一部分，没有抗体不代表没有免疫力。“抗体叫体液免疫，容易测量；还有另一条同等重要的叫细胞免疫，通常不好测定。疫苗都可以产生体液免疫，但不一定能产生细胞免疫。如果一种疫苗能同时产生这两者，双保险的效果当然就更好，更有可能形成长期的保护。”他认为，抗体的确会逐渐消失，但疫苗产生的免疫力可以通过多次接种的方式加强。